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      集中精力辦好自己的事 同心協力辦好合作的事 市藥監局:做好協作共建“三篇文章” 打造為企服務發展引擎

      發布時間:2022-07-28
      發布時間:2022-07-28
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      想要獲得發展政策、技術、人才支持,覺得離得太遠,不夠貼身?擔心面對多頭檢查,工作一樣但接待變多,影響日常經營?害怕跨省發展,注冊、審評審批、監管等成果不能互認?過去企業發展有疑問,但現在這些都不是難題。

      自大力推進營商環境創新試點工作以來,市藥監局立足區域協作,著力破解企業“成長煩惱”,在建立健全、有效執行、常態長效機制等方面下大力氣,全力做好“局地帶動、區縣聯動、川渝互動”三篇文章,切實把服務優化營商環境融入監管全過程,為全市生物醫藥產業高質量發展營造寬松便捷的市場準入環境、公平有序的市場競爭環境和開放包容的創新創業環境。

      聯動“一條心”,下好“一盤棋”,全市藥監系統正逐步形成條塊聯動、上下協調、內外共推、齊抓共管、同向發力的良好工作格局。

      局地帶動點上開花

      共創共建聚合力,種好改革“試驗田”

      助力生物醫藥產業高質量發展,離不開企業屬地與藥品監管部門的“協同力”。

      “園區出硬件、監管部門出技術”,這是今年市藥監局探索出的新模式,在先后與江北區、長壽區、城口縣、重慶高新區等多個區縣簽訂合作協議基礎下,一系列新變化正帶來新體驗。

      重慶中元匯吉生物技術股份有限公司就是其中的受益者。通過大渡口區醫療器械“放管服”服務中心,企業對政策有疑問,產業園區和藥監系統工作人員一起上門開展培訓,提供專家咨詢服務;企業新建、改建、擴建生產線以及設計開發新產品過程中,在園區內就能獲得建審及研審聯動服務;還有日常風險監測在身邊,促進產品質量持續提升。

      一個平臺多項服務,貼身幫扶助企發展。醫療器械“放管服”服務中心是市藥監局與大渡口區開展醫療器械“放管服”改革試點工作,實現局地協作機制下的載體之一。

      “緊緊圍繞探索建立精準高效、管控風險、規范統一的‘放管服’體制機制的改革試點總體目標,我們聯合大渡口區政府通過主動靠前服務、優化審批程序、預警防范風險等方式,形成局地協同強大合力。”據市藥監局相關負責人介紹,基于共建共贏,一系列開創性合作由此展開。除了搭建多功能公共服務平臺,成立醫療器械“放管服”服務中心外,今年3月市藥監局又拓展公共服務平臺功能,成立了大渡口區醫療器械技術審評查驗服務站,從國家標準、行業標準及注冊審查指導原則等技術視角為企業提供具體的研審聯動、建審聯動服務。

      “接下來,在現有公共服務平臺基礎上,根據大渡口區醫療器械業態發展和企業需求,后續還將在檢驗檢測、監測評價等方面,逐步拓展公共服務平臺更多功能板塊。”市藥監局相關負責人表示。

      種好“試驗田”,自然結出累累碩果。據大渡口區相關負責人介紹,依托醫療器械“放管服”改革試點,大渡口區醫療器械相關企業已由5家增至150家,醫療器械注冊和備案產品由7個增至589個,2021年醫療器械產值增幅名列全市第一。

      區縣聯動串珠成鏈

      共享共贏促發展,構建監管大格局

      協作發展是“團體賽”,不是“個人秀”,串珠成鏈才能形成合力。

      自區域協作建設工作啟動以來,市藥監局把目光放到了全市區縣。在機構改革構建“13(13個業務處室)+4(4個直屬檢查局)+1(1個藥品安全執法支隊)+10(10個技術支撐機構)+N(若干個區縣市場監管局)”藥品安全監管機構體系后,今年5月市藥監局制定出臺《藥品安全監管市、區縣聯動協作機制(試行)》,市、區縣共同構建大監管格局。

      在此基礎上,如何打破“一畝三分地”思維,在市域聯動協作建設中將各方優勢轉化為整體優勢?

      “我們確立了以‘七聯’為主體的內容架構,即建立信息聯通機制、檢查聯動機制、風險聯控機制、案件聯查機制、普法聯宣機制、隊伍聯建機制、產業聯促機制。”據市藥監局相關負責人介紹,通過常態化機制聯動多層級、覆蓋全范圍,不僅能讓安全有保障,也能使企業的獲得感十足。

      今年5月21日,市藥監局檢查三局聯合南岸區市場局開展專項檢查,重點對藥品批發企業經營防護服、口罩的供貨商及客戶資質、產品備案、驗收記錄等進行現場檢查,并向企業普及醫療器械安全生產經營的法律法規。“一次檢查,辦好多項事務,我們少了檢查環節,多了服務體驗。”不少企業為這次聯合檢查點贊。

      同樣點贊的還有琪景(重慶)中藥飲片有限公司負責人。位于秀山縣的這家新企業曾一度因缺乏中藥飲片生產經驗,加之地處偏遠山區人才引進難度較大,導致企業在藥品工藝驗證、設備確認等方面知識匱乏,難以建成投產。“好在經過秀山縣市場局及時協調,市藥監局派出精通藥品生產、質量管理的監管人員赴秀山實地幫扶指導才迎來改變。通過開展工藝驗證、設備確認工作,如今企業已實現合規生產。”該負責人表示。

      融合不同優勢,市、區縣從監管體系共建到跨區域聯合共查,從信息線索共享到為企服務共聯,共商共建共享共贏的全市藥品安全大監管格局正在形成。

      川渝互動面上布景

      共擔共榮凝共識,描繪協作新藍圖

      推動區域協作既要著眼一域,更要服務全局。

      積極融入成渝地區雙城經濟圈發展戰略,緊扣“一體化”這個關鍵詞,推動藥品、醫療器械監管協同并進,在不改變行政隸屬關系的情況下著力打破行政邊界,商討新模式、共建新機制、達成新共識。今年以來,市藥監局將監管從“縱向深入”拓寬為“橫向延伸”,努力實現監管協作覆蓋面更廣、影響力更大、成效更顯著。

      日前,市藥監局會同四川省藥監局聯合發文實施《川渝地區醫療器械生產跨省市監管辦法(試行)》,明確協作監管內容、責任和路徑,統一監管方式和尺度,固化協作監管工作機制,為兩地協作提供制度保障,標志著兩地正在打破異地監管區域壁壘。

      兩地藥監局創新形成機制完善、方便快捷、富有實效的川渝聯動監管體系,科學應對藥品上市許可持有人制度落地以來,藥械跨省委托生產成為新常態,傳統屬地監管模式面臨新挑戰;實現對“監管交集”企業執行統一的監管標準、統一的監管尺度、統一的監管頻率,從而提高行政效率,提升跨省執法公平性……一系列產業發展的利好接踵而來,協作監管制度的創新正轉化成為企業體會得到的便利。

      重慶青陽藥業有限公司就是其中一例。通過川渝兩地跨省協作監管,該企業破解了停產搬遷、易地建立廠外車間等難題。在兩地藥監部門的共同努力下,該企業完成了生產場地變更及相關驗證工作,并通過開展恢復生產、變更藥品生產許可證(增加異地生產車間)的聯合檢查,讓企業重新投產運營。目前,該企業生產的國家短缺原料藥別嘌醇能向全國醫藥市場供給。

      從局地帶動到區縣聯動,再到川渝互動,如今我市藥監系統區域協作建設之路越走越寬。

      “下一步,市藥監局將牢牢樹立一體化意識和一盤棋思想,以上述協作發展探索為契機,強化優勢對接,實現賦能提速,凝聚合力推動更廣范圍、更深維度、更高水平的區域協作,助力生物醫療產業高質量發展。”市藥監局相關負責人表示。

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